A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reforçou os requisitos regulatórios relacionados à qualificação térmica de veículos utilizados no transporte de medicamentos e insumos sujeitos a controle de temperatura. As determinações estão previstas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 430/2020, que trata das Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos.
Conforme a normativa, torna-se obrigatória a comprovação documental da qualificação térmica dos meios utilizados no transporte, incluindo veículos, embalagens térmicas e demais dispositivos que integram o sistema de conservação. O processo de qualificação deve demonstrar, por meio de estudos, medições e registros, que o ambiente de transporte é capaz de manter as condições de temperatura requeridas pelos fabricantes dos produtos, durante todo o percurso logístico.
Além da qualificação, é imprescindível a implantação de sistemas de monitoramento contínuo de temperatura, utilizando instrumentos calibrados e tecnicamente validados. Os dados obtidos devem ser devidamente registrados e arquivados, a fim de garantir rastreabilidade, permitir ações corretivas em caso de desvios e atender eventuais auditorias ou fiscalizações sanitárias.
O não cumprimento dessas exigências pode acarretar sanções administrativas, apreensão de cargas e impactos significativos na integridade da cadeia de suprimentos. Dessa forma, a conformidade com a regulamentação deve ser entendida não apenas como uma obrigação legal, mas como um compromisso ético com a segurança sanitária e a proteção à saúde pública.
Recomenda-se que empresas que atuam no armazenamento, distribuição e transporte de produtos termolábeis revisem seus processos, realizem os estudos de qualificação necessários e implementem mecanismos de controle eficazes, garantindo o atendimento pleno às exigências da Anvisa.
