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Nossa equipe altamente especializada está aqui para fornecer o suporte necessário às empresas que buscam operar com total conformidade e excelência no setor de saúde e produtos correlatos.
A Autorização de Funcionamento para Empresas (AFE) da Anvisa é um documento que permite a operação de empresas nos setores de medicamentos, cosméticos, saneantes e produtos para a saúde. Ela confirma que a empresa atende aos requisitos sanitários e regulamentares estabelecidos pela Anvisa, garantindo a segurança e a qualidade dos produtos comercializados.
A comprovação de porte da empresa é a documentação que valida o tamanho e a capacidade operacional da empresa, como pequeno, médio ou grande porte. Na Anvisa, essa classificação é utilizada para definir o valor da taxa de autorização e regulamentação aplicável.
A alteração, ampliação e redução de atividade na Autorização de Funcionamento para Empresas (AFE) da Anvisa envolvem a atualização da autorização para refletir mudanças nas atividades da empresa, como alterações no tipo de produto, expansão ou diminuição das operações. Essas mudanças devem ser informadas à Anvisa para garantir conformidade com os requisitos regulatórios.
O recurso ao indeferimento de processos na Anvisa ou na Vigilância Sanitária é um procedimento pelo qual a empresa ou indivíduo solicita a revisão de uma decisão negativa, apresentando argumentos e evidências adicionais para reverter a decisão e obter a aprovação desejada.
Cumprimento de exigências da ANVISA e vigilância sanitária refere-se ao processo de atender aos requisitos e regulamentos estabelecidos pela ANVISA e pelas autoridades de vigilância sanitária, visando garantir a segurança, qualidade e eficácia de produtos e serviços relacionados à saúde, como medicamentos, alimentos, cosméticos e dispositivos médicos. Esse cumprimento é necessário para a autorização e comercialização desses produtos no Brasil.
O alvará Sanitário, também conhecido como Licença Sanitária Inicial, é um documento emitido pela Vigilância Sanitária que autoriza o funcionamento de estabelecimentos comerciais e industriais no setor de saúde, garantindo que atendam às normas sanitárias e de segurança
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Cumprimento de exigência sanitária é a ação de atender às condições e requisitos estabelecidos pelos órgãos de saúde para garantir a segurança e qualidade dos produtos e serviços
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Adequação pós auto de infração sanitária é o processo de corrigir as irregularidades identificadas em um auto de infração, ajustando práticas e procedimentos para atender às normas sanitárias e evitar penalidades adicionais.
Inscrição da empresa no Conselho Regional é o processo de registro obrigatório em um conselho profissional, conforme a área de atuação, para que a empresa possa operar legalmente e ser fiscalizada pelo órgão regulador da respectiva profissão.
A inscrição do profissional no Conselho Regional é o registro obrigatório que valida a atuação do indivíduo em sua profissão, garantindo conformidade com as normas e regulamentações da área.
Assunção de Responsabilidade Técnica no Conselho Regional é o ato pelo qual um profissional devidamente registrado em um conselho de classe, assume a responsabilidade pela conformidade técnica e ética das atividades de uma empresa ou estabelecimento, garantindo que estas sigam as normas e regulamentos da sua área de atuação.
Baixa de Responsabilidade Técnica no Conselho Regional é o processo pelo qual um profissional comunica ao conselho de classe a sua desvinculação das responsabilidades técnicas sobre as atividades de uma empresa ou estabelecimento, deixando de ser responsável pela conformidade e regularidade dessas operações a partir daquela data.
O Certificado de Regularidade Técnica é um documento que atesta que uma empresa ou profissional está em conformidade com as normas técnicas e regulatórias vigentes para o exercício de suas atividades.
A renovação anual do Certificado de Regularidade Técnica é o processo de atualização do documento para garantir a continuidade da conformidade com as normas técnicas e regulatórias.